2004lyo-15真空冷冻干燥机验证方案

文件编码:VLP-SB/FA-03-015文件编码:VLP-SB/FA-03-015-00 LYO-15 真空冷冻干燥机验证方案 LYO- 真空冷冻干燥机验证方案 ****************制药有限公司 ****************制药有限公司

验证立项申请表 编号:REC-VLP-001 立项部门 立项题目 验证原因 公用工程部 LYO-15 真空冷冻干燥机验证 新购进设备 申请日期 要求完成日期 类别 设备验证 验证要求目的:检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求; 检查该 设备的文件资料齐全且符合GMP要求;检查并确认设备的安装符合生产要求,公 用工程系统配套齐全且符合设计要求;确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且 合格; 确认该设备的各种控制功能符合设计要求; 确认该设备在正常运行情况下, 各项技术参数均能达到设计要求,并且满足生产工艺要求。

立项部门负责人签名: 生 产 部 意 见 质量保证部 意 见 总工程师 意 见 指定编制验证方案的部门及人员 签名: 年 月 日 签名: 年 月 日 签名: 年 月 日 编制验证方案要求及完成日期 验证完成要求及日期 验证会主任签名: 备注: 年 月 日

验证方案审批表 编号:REC-VLP-002 验证方案名称 申请验证部门 审批程序 起草 部 门 LYO-15 真空冷冻干燥机验证方案 公用工程部 负责人签名 编码 VLP-SB/FA-03-015-00 申请验证部门负责 人 日 期 备 注 公用工程部 总工程师 生产部 质量保证部 审 化验室 核 批准 验证会 主任 备注:

验证组成员签名 签 方 案 起 草 名 日 期 签 名 日 期 小 组 成 员 方 案 批 准 公司验证会 主任 签 名 日 期

目 1.冻干机结构概述 1.1 干燥箱 1.2 真空冷凝器 1.3 热交换系统 1.4 制冷系统 1.5 真空系统 1.6 仪表控制系统 1.7 压塞系统 1.8 附典型冻干机系统设备配置图 2.验证目的 3.预确认 4.安装确认 4.1 安装文件的确认 4.2 主要材质确认 4.3 主要设备配套确认 4.4 公用配套工程的确认 4.5 设备制造质量的确认 4.6 仪器仪表校验情况、合格证的确认 5.运行确认 录 5.1 板层温度均一性及温控能力验证 5.2 板层的降温速率和最低温度 5.3 板层升温速率和最高温度 5.4 冷凝器降温速率和最低温度 5.5 抽气速率和极限真空度 5.6 真空泄漏率 5.7 CIP 在位清洗效果验证 5.8 在线(臭氧)灭菌效果的验证 5.9 安全性能测试 5.10 呼吸器完整性的验证 5.11 压塞系统的验证 6.性能确认 6.1 板层温度均一性及温控能力的验证 6.2 板层降温速率的验证

6.3 板层升温速率的验证 6.4 冷凝器降温速率的验证 6.5 抽气速率的验证 6.6 最大捕水量的验证 7.异常情况处理程序 8.验证结论及评价 9.再验证 10.验证合格证书

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